Kurum anlaşmaları, sponsorlar, araştırma merkezleri, kamu hastaneleri ve diğer ilgili taraflar arasında yapılan resmi sözleşmeleri ifade eder. Bu sözleşmeler, bir araştırmanın etik, yasal ve operasyonel gerekliliklere uygun olarak yürütülmesini sağlar.

Kurum Anlaşmalarının Önemi

1. Rollerin ve Sorumlulukların Belirlenmesi: Kurum anlaşmaları, araştırma tarafları arasındaki görev ve sorumlulukları net bir şekilde tanımlar. Sponsorun, araştırmacının ve araştırma merkezinin hangi sorumlulukları taşıdığı bu anlaşmalarla detaylandırılır. Bu sayede, projede belirsizliklerin önüe geçilir ve taraflar arası uyum sağlanır.

2. Etik ve Yasal Uyumluluk: Klinik araştırmaların etik kurallara ve yasal düzenlemelere uygun bir şekilde yürütülmesi, anlaşmalar aracılığıyla garanti altına alınır. Özellikle, İyi Klinik Uygulamalar (ICH-GCP) kılavuzu, FDA ve EMA gibi otoritelerin belirlediği standartlara uygunluk, kurum anlaşmalarının doğru bir şekilde yönetilmesini gerektirir.

3. Finansal Şeffaflık ve Kontrol: Kurum anlaşmaları, araştırmanın mali boyutunu detaylandırarak bütçe planlaması ve harcamaların kontrol altında tutulmasını sağlar. Bu şeffaflık, taraflar arasındaki güvenin artmasına katkı sağlar ve mali sürecin sorunsuz yürütülmesini temin eder.

4. Protokol Değişiklikleri ve Uyum: Araştırma süresi boyunca ortaya çıkan değişikliklerin yönetimi, kurum anlaşmaları aracılığıyla etkin bir şekilde yapılabilir. Bu sayede, araştırma protokolü veya bütçe değişiklikleri tarafların onayıyla anlaşmaya entegre edilir.

5. Kapanış ve Nihai Raporlama: Araştırma sonunda, kurum anlaşmaları, proje kapanışının düzenli bir şekilde yapılmasını ve nihai raporlamanın tamamlanmasını sağlar. Bu adım, gelecek denetimlerde kullanılacak verilerin doğruluğu ve tamlığı için kritik bir rol oynar.

Klinik Araştırmalarda Merkez Hazırlık Süreleri

Kurum anlaşmalarının hızlı ve etkili bir şekilde tamamlanması, araştırmanın merkezde başlaması için kritik bir faktördür. Bir araştırmanın merkezi ne kadar hızlı hazırlanırsa, ilk hasta alımı da o kadar erken gerçekleşir. Farklı ülkelerde kurum anlaşmalarını tamamlama süreleri ciddi farklılıklar göstermektedir.

Bir çalışma, Almanya’da kurum anlaşmalarının tamamlanmasının ortalama 197 gün sürebileceğini, buna karşılık Fransa’da bu sürecin sadece 24-76 gün arasında tamamlandığını göstermektedir.

Birçok Avrupa ülkesi, ulusal şablon sözleşmeler oluşturarak kurum anlaşmalarının sürecini %30-60 oranında hızlandırabilmiştir. Bu durum, hem zaman hem de maliyet tasarrufu sağlayarak araştırma sürecini daha verimli hale getirmektedir. Almanya gibi bazı ülkelerde hala zaman alıcı bir süreç olarak devam eden kurum anlaşmaları, diğer Avrupa ülkeleriyle kıyaslandığında daha uzun bir hazırlık sürecine sahiptir.

Kamu Hastaneleri Süreci: Türkiye’de kamu hastanelerinde yürütülecek klinik araştırmalar için, öncelikle döner sermaye işletmeleri kapsamında uygun sözleşmelerin hazırlanması gereklidir. Bu süreçte, etik kurul onaylarının alınması, TİTCK başvurularının tamamlanması ve Sağlık Bakanlığı’nın talep ettiği belgelerin eksiksiz hazırlanması zorunludur. Sözleşmelerin imzalanmasının ardından, çalışmaların kamu hastanelerinin asli hizmetlerini aksatmayacak şekilde yürütülmesi sağlanır. Ayrıca, döner sermaye gelirlerinin %85’inin araştırma ekibine, %15’inin ise kurum bütçesine aktarılması bu süreçte önemli bir düzenlemedir.

Türkiye’de Durum: Türkiye’de kurum anlaşmaları süreçleri, genellikle 30-80 gün arasında tamamlanmaktadır. Bu, Avrupa’nın çoğu ülkesiyle karşılaştırıldığında rekabetçi bir avantaj sağlamaktadır. Kısa merkez hazırlık süreleri, klinik araştırmaların daha hızlı başlaması ve daha erken veri toplanması açısından çok önemlidir.

Aşağıdaki grafikte farklı ülkelerde kurum anlaşmalarını tamamlama sürelerine ilişkin detaylar gösterilmektedir. Bu veriler, Türkiye’nin diğer ülkelerle karşılaştırıldığında nasıl öne çıktığını açık bir şekilde ortaya koymaktadır.

Kaynak: VFA Survey Among Its Members, 2021

Omega Pay’in Kurum Anlaşmalarına Katkısı

Omega Pay, kurum anlaşmalarının hazırlanması, yönetilmesi ve uygulanmasında uzman bir çözüm ortağıdır. Projelerinizin her aşamasında yanınızda olan Omega Pay, belgelerin hazırlanmasından onay süreçlerine kadar tüm operasyonel detaylarda destek sunar.

Omega Pay, İKU, FDA ve EMA gibi uluslararası standartlara uyumlu bir hizmet sunarak projelerinizin etik ve yasal gerekliliklere uygun bir şekilde tamamlanmasını sağlar. Bunun yanı sıra, protokol değişikliklerinde veya bütçe uyarlamalarında gerekli revizyonları yöneterek, tüm taraflar arasında uyumu garantiler.

Klinik araştırmaların karmaşık dünyasında, kurum anlaşmaları başarının anahtarıdır. Omega Pay, bu anahtarı etkili bir şekilde kullanarak projelerinizi başarıyla sonuçlandırmanıza yardımcı olur.