1. Amaç ve Kapsamı Net Bir Şekilde Tanımlayın

Bir kurum anlaşması hazırlarken ilk adım, çalışmanın amacını ve kapsamını açık bir şekilde tanımlamaktır. Anlaşmada, çalışmanın hangi protokolünü uygulayacağı, beklenen süre ve dahil olan tarafların rolleri netleştirilmelidir. Bu, anlaşmazlıkları önlemek ve tüm tarafların beklentilerini eşit bir zemine oturtmak için çok önemlidir.

2. Etik ve Yasal Gerekliliklere Uyum Sağlayın

Etik kurallar ve yasal yükümlülüklere uyum, bir kurum anlaşmasının en kritik unsurlarından biridir. Anlaşmanın, İyi Klinik Uygulamalar (ICH-GCP), FDA ve EMA gibi uluslararası standartlarla uyumlu olması sağlanmalıdır. Ayrıca, ilgili etik kurul onaylarının ve yasal izinlerin alınması, sürecin sorunsuz ilerlemesini garanti eder.

Sponsor veya sponsor temsilcisinin, anlaşmaları hazırlarken sponsorluk kurumunun hukuki departmanıyla çalışması zorunludur. Anlaşmada değişiklik yapıldığında, bu değişikliğin tüm tarafları etkileyebileceği ve onaylanması gerektiği unutulmamalıdır.

3. Finansal Detayları Belirleyin

Anlaşmada, maliyetlerin nasıl karşılanacağı ve ödemelerin nasıl yapılacağı açıkça belirtilmelidir. Araştırma bütçesi, çalışma kapsamındaki tüm hizmetleri kapsayacak şekilde detaylandırılmalı ve döner sermaye gelirlerinin paylaşımı gibi detaylar net bir şekilde belirtilmelidir. Bu, mali şeffaflığı ve taraflar arası güveni artırır.

4. Operasyonel Süreçleri ve Zamanı Belirleyin

Anlaşmanın bir diğer önemli bileşeni, operasyonel süreçlerin detaylandırılmasıdır. İş akışı, tarafların sorumlulukları, veri toplama, raporlama ve protokol uygulamaları gibi tüm adımları kapsamalıdır. Ayrıca, çalışmanın tamamlanması için belirlenen zaman çizelgesinin detayları da eklenmelidir.

5. Protokol Değişiklikleri Dikkate Alın

Araştırma süreci boyunca protokol veya bütçede değişiklikler olabilir. Bu durumları etkin bir şekilde yönetmek için, anlaşmada revizyon prosedürleri yer almalıdır. Tüm tarafların yeni koşullara kolayca adapte olmasını sağlar ve sürecin aksamasını önler.

Ayrıca, anlaşmadaki protokolün destekleyici veya alt yükleniciler tarafından kabul edilmesi durumunda, veri paylaşımı, yayın hakları ve bilimsel mecralarda sunum yapma gibi konuların özellikle detaylandırılması gerekmektedir.

6. Nihai Kapanış ve Raporlama

Etkili bir kurum anlaşması, araştırma sonunda tüm belgelerin nihai hale getirilmesini ve kapanış raporlamasını kapsamalıdır. Tüm tarafların sonuçları doğru ve şeffaf bir şekilde değerlendirebileceği bir altyapı sağlanmalıdır. Bu adım, gelecekteki denetimlerde de çok kritik bir rol oynar.

7. Anlaşmaları Dosyalama ve Yönetme

Tüm imzalanan klinik araştırma anlaşmalarını (CTA) merkezin, Merkez Çalışma Dosyası (SMF) veya Proje Yönetim Dosyası (TMF) içerisinde muhafaza edin. Veri gizliliği, tazminat ve materyal transfer anlaşmaları gibi dokümanların da doğru bir şekilde arşivlenmesi gereklidir.

Omega Pay’in Desteğiyle Daha Etkili Anlaşmalar

Omega Pay, klinik araştırmalarda kurum anlaşmalarını hazırlama, yönetme ve uygulama konularında uzman bir çözüm ortağıdır. Belgelerin eksiksiz hazırlanmasından yasal onay süreçlerine kadar tüm detaylarda profesyonel destek sunar. Uluslararası standartlara uygun hizmetleriyle, projelerinizin başarıyla tamamlanmasını sağlar.

Etkili bir kurum anlaşması, klinik araştırmanızın başarılı bir şekilde yürütülmesi ve sonuçlarının bilimsel değer taşıması için kritik bir unsurdur. Omega Pay, bu karmaşık süreçleri sıraya koyarak, tüm tarafların şeffaf ve etkili bir işbirliği yapmasına olanak tanır.